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深層過濾技術在生物制藥工藝中的應用分析

  • 分類:常見問題
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2020-01-19 13:38
  • 訪問量:0

【概要描述】發酵液和培養液澄清以及生物制品滅菌等等,并且將其作為了生物制藥工作中的一個關鍵質量控制點。

深層過濾技術在生物制藥工藝中的應用分析

【概要描述】發酵液和培養液澄清以及生物制品滅菌等等,并且將其作為了生物制藥工作中的一個關鍵質量控制點。

  • 分類:常見問題
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2020-01-19 13:38
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發酵液和培養液澄清以及生物制品滅菌等等,并且將其作為了生物制藥工作中的一個關鍵質量控制點。此外,在醫藥生產過程中也開始廣泛的應用過濾技術。本文簡要分析了深層過濾技術在生物制藥工藝中的應用,希望可以得到一些有價值的意見。
  1表面過濾和深層過濾通常人們將過濾技術分為兩種,表面過濾和深層過濾,這種劃分的依據是機理的不同。目前,在生物制藥行業,已經開始廣泛使用這兩類過濾。
  表面過濾:表面過濾是通過濾材表面對顆粒的捕捉來實現過濾功能,那么就需要統一的布置上下濾材的孔徑。其中,濾網、薄膜等是非常有代表性的表面濾材。結合表面過濾理論我們可以得知,過濾介質在對流體中的固體顆粒雜質進行攔截時,依靠的主要是孔徑的大小,這樣濾材的表面就會停留以及堆積一些料液中的懸浮雜質顆粒。
  深層過濾:一般來說,都是由纖維構成濾材,過濾介質空隙形成的通道往往都十分的曲折和細長,介質內部的空隙要大于被過濾的雜質顆粒,這樣濾材就會在縱向深度中捕捉顆粒。要知道,并不是在介質的外表面發生過濾作用,而是在介質的全部空隙體內發生。在熱運動和流體的動力作用下,通道壁面會流一些料液中的細小雜質顆粒,靜電吸附以及表面張力會截留這些雜質顆粒。近些年來,隨著膜技術的不斷發展,目前很多的企業和研究機構都研究出來了高性能過濾膜,這種過濾膜具有很強的深層過濾性能。
  2深層過濾技術及濾材的發展歷程在生物制藥工藝中,企業對于過濾介質的精度有著十分高的要求,那么為了提高過濾產品的精度,過濾產品供應商為了獲得較小的孔徑,往往采用的方式是增加濾材的密度。但是,采用這種方式存在著一些弊端,如果過濾介質有著較高的密度,在過濾過程中,過濾介質就會有較大的壓差,降低流速,這樣過濾性能就會受到影響,如果介質沒有很高的強度,還會出現一些其他的現象,比如濾材擊穿等,這樣就無法保證下游流體的質量。
  在上個世紀七十年代,美國在過濾介質方面做出了明確的規定,不得采用石棉材料,這是因為石棉材料有著致癌物質。后來,某科學家發明了ZETAPLUS濾材,這種濾材沒有使用石棉材料,但是卻擁有比石棉更強正電荷,這樣精密過濾中的壓差問題以及流速問題就可以得到很好的解決。ZETAPLUS濾材是由兩種材料混合制成的,分別是助濾劑和木質纖維基體。在生產過程中,利用化學功能團,高分子樹脂可以與基本組分連接,這種高分子樹脂是帶電荷的,這樣就會形成穩定的化學連接,這樣濾材就可以帶有靜電捕捉的正電荷。
  3深層過濾介質在生物制藥領域的應用在生物制藥的工藝料液中,負電荷存在于很多的介質中,比如細胞及細胞碎片、污染DNA、內毒素等等。通常情況下,可以將深層過濾的工作原理分為兩個部分,一種是機械過濾,另外一種是靜電吸附,通過機械過濾可以直接過濾那些比孔徑大的顆粒,如果顆粒小于孔徑,在較低PH的條件下,就會帶有負電荷,這樣就會吸附于樹脂上,這是因為樹脂帶有正電荷。運用帶有正電位的深層濾材,可以實現過濾效率提高的目的。
  發酵液澄清:結束了發酵之后,粗分離過料液之后,在上清液中依然會混合一些其他的成分,比如少量細胞、膠體物質、細胞碎片等等,這些成分都是有負電荷存在的。如果運用ZETAPLUSS系統的深層過濾產品就可以逐級精制這些有效成分,可以有機的結合機械攔截和靜電吸附,通過實踐表明,這種方式只有很小的壓降,并且有著較高的通量,過濾效率可以得到大大的提高,對于操作工藝也可以起到簡化的作用,對下游精純化設備起到保護的作用。
  除熱原:熱原也就是我們俗稱的內毒素,也就是細胞碎片,在革蘭陰性細菌外壁產生。它作為一種脂多糖物質,因為它是由不同的細菌種類產生的,有著上百萬的分子量。要知道,機體會在很大程度上受到熱原的危害。通常情況下,采用活性碳反復吸附的方式來去除制劑中的熱原,這種方法沒有很好的效果,同時還需要較大的勞動強度和較大的損耗。而采用ZETAPLUSP則可以有效的解決這些問題,這種產品有機的結合了靜電吸附以及機械攔截的方法,不僅有較高的產品得率,還會有較好的產品質量,并且不需要太大的勞動強度。

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